ANMAT incorporó el clorhidrato de terbinafina como nueva sustancia de referencia farmacéutica
La Disposición 6801/26 establece el uso de este material en ensayos fisicoquímicos. Además, el Instituto Nacional de Medicamentos informó una valoración del 100,3 % sobre sustancia seca.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) incorporó el clorhidrato de terbinafina como nueva Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina. El material permitirá realizar ensayos fisicoquímicos vinculados con el control de calidad farmacéutico.
La medida se formalizó mediante la Disposición 6801/26, comunicada el lunes 26 de octubre de 2026. A su vez, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) desarrolló el material y le asignó el número de control 125082.
Qué características tiene la nueva sustancia de referencia
Según la información oficial, cada frasco ampolla contiene aproximadamente 300 miligramos del material. Además, los análisis determinaron una valoración del 100,3 % sobre sustancia seca.
Este valor forma parte de la caracterización técnica de la sustancia. En particular, las sustancias de referencia permiten comparar los resultados de una muestra con los de un material conocido.
De esta manera, los laboratorios pueden utilizar estos materiales en sus procedimientos analíticos y fortalecer el control de calidad de los productos farmacéuticos.
Cómo se distribuirá el material
La ANMAT informó que el INAME conservará las ampollas en sus instalaciones. Posteriormente, el instituto las distribuirá a quienes las soliciten, siempre que abonen el arancel correspondiente.
Asimismo, cada entrega incluirá un informe técnico resumido con información sobre las características del material de referencia.
La incorporación de esta sustancia se suma a las herramientas técnicas que utiliza el organismo para respaldar los procedimientos de análisis farmacéutico en Argentina.
Lectura rápida
¿Qué sustancia incorporó la ANMAT?
El organismo incorporó el clorhidrato de terbinafina como Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina.
¿Para qué sirve este material?
Los laboratorios pueden utilizarlo en ensayos fisicoquímicos relacionados con el análisis y el control de calidad farmacéutico.
¿Qué número de control recibió?
El INAME identificó el material con el número de control 125082.
¿Cuánto contiene cada envase?
Cada frasco ampolla contiene aproximadamente 300 miligramos de la sustancia.
¿Cómo podrán solicitarlo los interesados?
Los interesados podrán solicitar las ampollas al INAME y deberán abonar el arancel correspondiente. Además, recibirán un informe técnico resumido.
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