Detuvieron a las extitulares de la ANMAT y el INAME por la causa del fentanilo contaminado

La Justicia federal detuvo este martes a Nélida Agustina Bisio, extitular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y a Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, en la investigación por el fentanilo contaminado producido en Laboratorios Ramallo.

Las detenciones fueron solicitadas por la fiscal federal María Laura Roteta, a cargo de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, y por Sergio Leonardo Rodríguez, titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas. Ambas exfuncionarias serán convocadas a declaración indagatoria.

La hipótesis del Ministerio Público Fiscal sostiene que Bisio y Mantecón Fumadó conocían las deficiencias detectadas en HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., pero no impulsaron a tiempo medidas capaces de impedir que los productos continuaran en circulación.

La imputación no equivale a una condena. Las responsabilidades penales deberán determinarse durante el proceso judicial.

Las acusaciones contra las exfuncionarias

Según el dictamen fiscal, los laboratorios registraban antecedentes de incumplimientos y desvíos relacionados con las buenas prácticas de fabricación.

La investigación puso especial atención en una inspección realizada por el INAME en Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. En ese procedimiento se detectaron deficiencias estructurales en la elaboración de medicamentos y en los sistemas de control y aseguramiento de calidad.

Los fiscales afirmaron que, pese a conocer ese escenario de riesgo, las autoridades de control no adoptaron con la urgencia necesaria medidas preventivas como la inmovilización o el retiro de los lotes, la prohibición de comercialización, una alerta sanitaria o la inhibición de los establecimientos.

El planteo también cuestiona la demora en la firma y publicación de una carta de advertencia que impedía continuar con la producción en Laboratorios Ramallo. Para la acusación, esa decisión resultó insuficiente porque no alcanzó a los medicamentos que ya habían sido elaborados y distribuidos por HLB Pharma.

Una cronología incorporada al expediente señala que la inspección en la planta de Ramallo comenzó el 28 de noviembre de 2024, mientras que la carta de advertencia fue firmada el 10 de febrero de 2025 y publicada el 24 de ese mes.

Durante ese período fueron fabricados y posteriormente distribuidos los lotes de fentanilo investigados.

Las figuras penales analizadas

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a las exfuncionarias en los artículos 201 bis y 200 del Código Penal, en concurso real.

La primera figura está vinculada con la comercialización o distribución de sustancias medicinales peligrosas para la salud. La segunda sanciona el envenenamiento, adulteración o falsificación de sustancias destinadas al uso público.

Los fiscales también dejaron abierta la posibilidad de analizar otras calificaciones a medida que avance el expediente. Entre ellas mencionaron el homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común.

Estas calificaciones forman parte de la acusación fiscal y todavía deben ser evaluadas por el juez federal Ernesto Kreplak, titular del Juzgado Federal N°3 de La Plata.

Al menos 90 muertes bajo investigación

El MPF y el juzgado interviniente consideraron acreditado que los lotes N°31.202 y N°31.244 de fentanilo HLB Pharma salieron al mercado contaminados con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.

Según la investigación, la aplicación del lote N°31.202 en clínicas y hospitales causó la muerte de al menos 90 personas. También se registraron lesiones graves en más de 40 pacientes y consecuencias permanentes en al menos otros dos.

La causa comenzó el 12 de mayo de 2025, luego de que un funcionario de la ANMAT formulara una denuncia tras el brote de infecciones intrahospitalarias detectado en el Hospital Italiano de La Plata.

En una primera etapa fueron detenidos y procesados directivos y responsables técnicos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. La pesquisa avanzó luego sobre el desempeño de los organismos estatales encargados de fiscalizar la producción y circulación de medicamentos.

El vínculo con Laboratorios Ramallo

Laboratorios Ramallo S.A., donde se elaboraron los lotes investigados, se encuentra en la localidad de Ramallo y mantiene una vinculación comercial y productiva con HLB Pharma, empresa encargada de comercializar los medicamentos.

La investigación sostiene que ambas firmas eran controladas por el grupo familiar de los hermanos García y que existían antecedentes administrativos por desvíos de calidad, contaminación, problemas de rotulado y deficiencias en los controles internos.

Las detenciones de las exautoridades de la ANMAT y el INAME abren una nueva etapa de la causa. Luego de las indagatorias, el juez deberá resolver la situación procesal de cada una.

Lectura rápida

¿Quiénes fueron detenidas?

Nélida Agustina Bisio, extitular de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora nacional del INAME.

¿Qué les atribuye la Fiscalía?

Haber conocido las irregularidades y el riesgo sanitario de los laboratorios sin adoptar a tiempo medidas eficaces para impedir la circulación de los medicamentos.

¿Dónde se produjo el fentanilo investigado?

En Laboratorios Ramallo S.A., firma ubicada en la localidad de Ramallo y vinculada con HLB Pharma.

¿Cuántas víctimas registra la causa?

La investigación judicial atribuye al lote N°31.202 al menos 90 muertes y más de 40 personas lesionadas.

¿Las exfuncionarias fueron condenadas?

No. Fueron detenidas para ser indagadas y rige la presunción de inocencia.

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