ANMAT actualizó las normas para producir oxígeno medicinal y habilitó el uso del concentrado al 93%

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó las normas técnicas para la elaboración de oxígeno medicinal mediante el sistema de adsorción por cambio de presión (PSA). La medida reconoce el oxígeno medicinal al 93%, con una concentración admitida de entre el 90% y el 96%, y entró en vigencia con su publicación en el Boletín Oficial del 6 de noviembre.

El cambio quedó establecido mediante la Disposición 7203/2026 y actualiza una regulación que estaba vigente desde 2002. Hasta ahora, las normas exigían para el oxígeno obtenido mediante esta tecnología una concentración mínima del 98%, un requisito que no se correspondía con las características del proceso PSA.

Este sistema permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente mediante equipos que separan sus componentes por un proceso de adsorción. De esta manera, pueden instalarse plantas generadoras en establecimientos sanitarios para abastecer sus propias necesidades y, bajo las condiciones regulatorias correspondientes, también producir para su distribución.

La actualización se apoya en la definición de Oxígeno 93% incorporada a la Farmacopea Argentina, que establece una concentración no inferior al 90% ni superior al 96% en volumen. La modificación busca armonizar los requisitos técnicos nacionales con esas especificaciones y con referencias internacionales.

Desde ANMAT señalaron que este oxígeno puede utilizarse en distintos dispositivos de uso medicinal, incluidos los domiciliarios. Sin embargo, su producción y utilización deben cumplir las condiciones técnicas y sanitarias establecidas por la autoridad competente.

Entre los requisitos previstos se encuentran la presencia de un director técnico farmacéutico responsable, personal con formación adecuada y condiciones específicas para la instalación, funcionamiento y mantenimiento de las plantas generadoras.

También se exige un monitoreo continuo de la calidad del gas durante el proceso de producción, controles durante el envasado en cilindros, identificación de lotes y análisis del producto terminado para determinar su identidad, pureza y contenido de impurezas.

Los envases deberán cumplir con las exigencias de rotulado y almacenamiento. Además, la liberación de los cilindros estará a cargo del director técnico, una vez aprobados los controles de calidad correspondientes.

La modificación tiene antecedentes en una investigación de mercado iniciada en 2017 por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia. En 2023, ese organismo recomendó revisar los requisitos para incorporar el oxígeno medicinal al 93% y adecuar las normas de producción mediante tecnología PSA.

Con esta actualización, los establecimientos sanitarios cuentan con una alternativa tecnológica adicional para producir oxígeno medicinal. La posibilidad de avanzar hacia el autoabastecimiento dependerá de las condiciones técnicas, sanitarias y económicas de cada institución, por lo que la norma no implica que todos los hospitales vayan a instalar inmediatamente sus propias plantas.

La Disposición 7203/2026 fue firmada por el administrador nacional de ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Su artículo 3 invita a los gobiernos provinciales y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la medida.

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¿Qué cambió ANMAT?

Actualizó los requisitos para producir oxígeno medicinal mediante tecnología PSA e incorporó el estándar de Oxígeno 93%.

¿Qué concentración permite la nueva norma?

Entre el 90% y el 96% de oxígeno en volumen.

¿Para qué sirve el sistema PSA?

Permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente mediante equipos de separación por adsorción.

¿Los hospitales pueden producir su propio oxígeno?

La norma facilita esa alternativa, siempre que las instalaciones cumplan los requisitos técnicos y sanitarios.

¿Qué controles se deberán cumplir?

Dirección técnica farmacéutica, monitoreo del proceso, controles de pureza e impurezas, identificación de lotes, rotulado y almacenamiento.

¿Desde cuándo rige la modificación?

Desde el 6 de noviembre de 2026, fecha de publicación en el Boletín Oficial.

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