ANMAT prohibió dos insumos médicos en todo el país por adulteraciones y etiquetas falsificadas
La medida alcanza a un sistema de aspiración endotraqueal VITAL-CATH y a productos identificados con etiquetas de camisolines descartables DIMEX. La investigación detectó un lote vencido, un envase adulterado y rótulos falsificados durante una inspección realizada en San Juan.
La ANMAT prohibió insumos médicos en todo el país tras detectar irregularidades en un sistema de aspiración endotraqueal VITAL-CATH y etiquetas falsificadas correspondientes a productos identificados como camisolines DIMEX. La medida alcanza a productos específicos y quedó establecida mediante la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina este miércoles 4 de noviembre.
El organismo consideró que se trataba de productos médicos ilegítimos cuyas condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad no podían garantizarse.
La investigación comenzó con una inspección en el establecimiento de INSUMED SAN JUAN SRL, ubicado en avenida Alem 654 (N), en la ciudad de San Juan.
ANMAT prohibió insumos médicos tras detectar irregularidades en San Juan
La disposición establece dos prohibiciones específicas, ambas con alcance en todo el territorio nacional:
- Sistema de aspiración VITAL-CATH: producto denominado “VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal”, referencia 62140M, lote 20120101. La medida comprende las unidades cuya bolsa tipo pouch interna presenta una etiqueta con la inscripción “KIMS – EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario.
- Productos identificados como camisolines descartables DIMEX: identificados con los rótulos “DIMEX indumentaria descartable, camisolín único uso, 1 pack por 10 unidades”, lote 0109POL16, PM 2289-3.
La prohibición alcanza exclusivamente a los productos que presentan las identificaciones y características detalladas en la normativa. No representa una prohibición general de todos los productos comercializados bajo las marcas mencionadas.
Detectaron un sistema de aspiración endotraqueal adulterado y vencido
Durante la inspección en INSUMED SAN JUAN SRL, los agentes de ANMAT encontraron 15 unidades del sistema de aspiración endotraqueal VITAL-CATH.
En la bolsa tipo pouch interna se observó una etiqueta con la inscripción “KIMS 210203 LOTE 681 – EO”, que no contenía datos del importador ni del registro sanitario correspondiente.
Posteriormente, la autoridad sanitaria consultó a DCD PRODUCTS S.R.L., empresa titular del registro del producto. Desde la compañía confirmaron que el lote 20120101 había sido importado y distribuido en el país, pero que su fecha de vencimiento había operado el 31 de diciembre de 2023.
Además, el representante técnico indicó que la bolsa externa marca Yellow no correspondía a la presentación original del producto, ya que la empresa comercializaba el sistema en una sola bolsa tipo pouch. También señaló que terceros habrían incorporado una etiqueta con otra identificación sobre el dato de vencimiento original, por lo que consideró que la unidad examinada era ilegítima.
Durante el procedimiento se retiró una unidad como muestra para su evaluación. Los inspectores colocaron las otras 14 unidades en una bolsa cerrada, identificada y firmada por ellos. La empresa las mantuvo bajo custodia hasta que la autoridad sanitaria determine su destino.
ANMAT confirmó que las etiquetas de los camisolines DIMEX eran falsificadas
La investigación también alcanzó a dos planchas de etiquetas autoadhesivas que identificaban supuestos camisolines descartables de la marca DIMEX.
Una de las planchas contenía 30 etiquetas y la otra, 26. Ambas consignaban el lote 0109POL16 y el número de registro PM 2289-3, aunque presentaban diferencias en las fechas de vencimiento.
Para comprobar su autenticidad, ANMAT consultó a CINMOR S.R.L., empresa titular del registro sanitario mencionado.
La directora técnica de la firma informó que las etiquetas eran falsificadas y aclaró que el número PM 2289-3 correspondía a barbijos, mientras que los camisolines comercializados por la empresa estaban registrados bajo el PM 2289-10.
También manifestó que CINMOR S.R.L. nunca había fabricado ni comercializado camisolines identificados con el lote 0109POL16.
Entre las diferencias detectadas se encontraban las dimensiones de las etiquetas, el formato de presentación, la tipografía y el domicilio consignado.
La empresa explicó que sus etiquetas originales se presentan en rollos y tienen dimensiones de 8,5 por 6 centímetros, mientras que las examinadas medían 6 por 4 centímetros y estaban dispuestas en planchas.
La disposición aclara que durante las actuaciones no se detectaron camisolines con los rótulos cuestionados, aunque no se descartó su eventual presencia en el mercado.
Por qué ANMAT decidió prohibir los productos
El organismo consideró que las irregularidades detectadas impedían garantizar la legitimidad de los insumos médicos y sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad.
En el caso del sistema VITAL-CATH, se comprobó que el lote estaba vencido y que la unidad examinada había sido adulterada.
Respecto de los productos identificados como DIMEX, se determinó que las etiquetas eran falsas y consignaban un número de registro sanitario que correspondía a barbijos y no a camisolines descartables.
Por estos motivos, ANMAT resolvió impedir su uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.
ANMAT evaluará una posible denuncia penal
Además de establecer las prohibiciones sanitarias, la Disposición 7133/2026 ordenó dar intervención a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que evalúe la presentación de la correspondiente denuncia penal.
La medida también dispone comunicar lo resuelto a las autoridades sanitarias provinciales y a los organismos competentes.
La resolución fue firmada por el administrador nacional de ANMAT, Luis Eduardo Fontana.
Lectura rápida
¿Qué prohibió ANMAT?
El uso, la comercialización y la distribución de determinados productos médicos VITAL-CATH y productos identificados con etiquetas DIMEX.
¿Qué irregularidades se detectaron?
Un sistema de aspiración endotraqueal adulterado, un lote vencido y etiquetas falsificadas para identificar camisolines descartables.
¿Dónde comenzó la investigación?
En un establecimiento de venta de insumos médicos ubicado en la ciudad de San Juan.
¿Se encontraron camisolines DIMEX falsificados?
No. Durante las actuaciones se encontraron 56 etiquetas falsificadas distribuidas en dos planchas, pero no se detectaron camisolines con esos rótulos.
¿La prohibición rige en todo el país?
Sí. La medida tiene alcance en todo el territorio nacional y comprende los productos con las identificaciones especificadas en la disposición.
¿ANMAT realizará acciones judiciales?
El organismo dispuso que su Dirección de Asuntos Jurídicos evalúe presentar la correspondiente denuncia penal.
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