ANMAT inhabilita a laboratorio de San Isidro tras detectar fallas críticas en producción de fármacos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió las actividades de Filaxis Farmacéutica S.A., ubicada en San Isidro, luego de detectar deficiencias graves en su sistema de calidad y producción, en medio de inspecciones que continuarán a lo largo de los próximos días. La medida se tomó tras la publicación de la Disposición 6843/2025 y se da en el marco del reciente escándalo por fentanilo contaminado.

Durante la inspección, el organismo evaluó varios productos, entre ellos: Docetaxel 20 mg, lotes 1201 y 1234, y Oxaliplatino 100 mg, lote 1043 (original 1036). Se detectaron cambios en la fórmula maestra y tamaño del lote sin autorización sanitaria, así como reprocesos que no seguían las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). En particular, el reproceso de Oxaliplatino carecía de análisis de riesgo sobre el impacto en la calidad del producto, incluyendo la repetición de etapas críticas como liofilización y filtración.

El informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME indicó que la firma no respondió de manera adecuada a las observaciones críticas y mayores señaladas durante la inspección. Por ello, ANMAT concluyó que el cumplimiento de las BPF era “no aceptable” y representaba un riesgo sanitario significativo para los pacientes.

En consecuencia, el laboratorio fue inhabilitado para producir y comercializar medicamentos y se ordenó el retiro del mercado de los lotes afectados. La ANMAT continuará con las inspecciones para garantizar que la empresa cumpla con las normas de calidad exigidas y proteger la salud pública.

Este caso resalta la importancia de la vigilancia estricta sobre laboratorios farmacéuticos y la necesidad de que todas las modificaciones en la producción de medicamentos cuenten con autorización y controles adecuados para evitar riesgos a los pacientes.

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