Informe exclusivo: graves fallas en la producción de fentanilo vinculado a 96 muertes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó ante el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, un informe oficial de 19 fojas que documenta graves irregularidades en la producción de fentanilo y podría derivar en imputaciones contra 24 sospechosos, entre directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y directivos de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo SA.
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📲 Click AQUÍ Hallazgos críticos del informe
El documento identifica al menos seis momentos críticos en la elaboración del fármaco del 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas podrían haberse contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, vinculadas a la muerte de 96 pacientes internados en hospitales y clínicas de varias provincias.
Entre los principales puntos señalados:
- Faltante de evidencia documental que respalde controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales.
- Ausencia de certificados originales de esterilidad para los lotes analizados.
- Registros de calidad incompletos, incluyendo análisis del agua usada como materia prima y limpieza de equipos.
- Procesos de filtrado prolongados, que excedieron los tiempos validados y podrían afectar la esterilidad; un lote permaneció 16 horas y 45 minutos sin filtración adecuada.
- Incumplimiento de buenas prácticas de manufactura, especialmente en control y registro de parámetros críticos.
- Registros electrónicos alterados o inconsistentes y trazabilidad incompleta de insumos y materiales de envase.
- Vacíos en el circuito de control interno, que dificultan verificar la seguridad y eficacia del producto.
El informe advierte:
“La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
Impacto y respuesta judicial
El documento fue remitido con carácter urgente y acompañado de tres archivos con la evaluación técnica de los lotes. Los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación analizan actualmente la evidencia. La ANMAT solicitó además auditorías independientes y mayor respaldo documental de la empresa.
Entre los implicados se encuentra Ariel García Furfaro, responsable de los laboratorios cuestionados, quien declaró en medios:
“Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten”.
Familiares de las víctimas se manifestaron en contra de la posible recusación del juez Kreplak. Por ejemplo, Soledad Francese, madre de un joven fallecido, afirmó:
“Las familias no queremos que saquen al juez”.
Conclusión
El informe de la ANMAT marca un cuadro crítico de irregularidades en la producción de fentanilo, que incluye fallas documentales, ausencia de controles microbiológicos y esterilidad comprometida. Estas deficiencias explican la contaminación que derivó en muertes y complicaciones graves en pacientes de todo el país y refuerzan la necesidad de auditorías estrictas y revisión completa de la planta productora antes de autorizar cualquier liberación del medicamento.
El caso continúa bajo investigación judicial y pericial, mientras el país enfrenta las consecuencias de esta crisis sanitaria sin precedentes.
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