Fentanilo mortal: investigan fallas en HLB Pharma
Murieron 51 pacientes y la Justicia analiza desvíos de calidad en medicamentos de uso clínico
La Justicia federal investiga una posible contaminación en la producción del medicamento inyectable Fentanilo HLB, fabricado por los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A., tras la muerte de 51 pacientes y la infección de otros 90 en todo el país.
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📲 Click AQUÍ Secuestro de documentos en la ANMAT
La causa está a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, quien envió una comisión de la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) a la sede de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) con una orden de secuestro de 133 expedientes sobre desvíos de calidad registrados entre 2018 y mayo de 2025.
La medida incluyó la advertencia de uso de la fuerza pública y habilitación de días inhábiles si era necesario. Los documentos fueron entregados sin resistencia, pero la justicia no descarta nuevos requerimientos.
Hospital Italiano, foco inicial de la denuncia
La investigación se inició el 12 de mayo de 2025, cuando el Hospital Italiano de La Plata reportó 18 casos de contaminación microbiana tras la administración del producto Fentanilo HLB 0,05 mg/ml, lote 31202, con vencimiento en septiembre de 2026. El caso escaló rápidamente cuando se confirmaron bacterias como Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii en las ampollas.
El rol de la ANMAT y los antecedentes
El documento oficial indica que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización de la ANMAT ya había registrado 133 alertas por desvíos de calidad relacionados con medicamentos de las firmas investigadas. Cinco expedientes clave no habían sido entregados inicialmente al Juzgado Federal N° 3, lo que motivó el operativo.
El laboratorio está representado por el empresario Ariel García Furfaro, y se analiza su responsabilidad junto con la de autoridades técnicas y directivos, bajo las figuras de delitos dolosos o culposos.
Peritajes en curso: claves para la imputación
La causa, caratulada como “Delitos contra la salud pública”, incluye la posible violación del Capítulo IV, Título VII del Código Penal, con penas de hasta 10 años de prisión por adulteración o distribución de medicamentos peligrosos.
Actualmente, se realizan peritajes sobre el “Batch Record” o registro de elaboración del lote, fundamentales en la industria farmacéutica para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Para ello, el juzgado pidió a la Suprema Corte bonaerense la designación de un farmacéutico y un bioquímico, ya que el Cuerpo Médico Forense carece de especialistas en estas áreas.
“Es imprescindible determinar si los protocolos se cumplieron o si hubo fallas que pudieron evitarse”, explicó una fuente cercana al expediente.
Hipótesis: contaminación, negligencia o responsabilidad objetiva
El Juzgado Federal, la Fiscalía y la querella trabajan sobre tres ejes principales:
- Fallas en la producción o falta de controles en los procesos.
- Advertencias previas de ANMAT no resueltas.
- La posibilidad de responsabilidad penal objetiva, incluso si se hubieran seguido los protocolos, por producirse la contaminación dentro de la planta.
En países como España o en casos previos en Argentina, este enfoque ya fue aplicado.
“Aunque se haya cumplido todo el proceso, si hubo contaminación interna, se puede imputar a directores técnicos, CEOs o miembros del directorio”, señalan expertos en derecho sanitario.
El expediente sigue abierto
El juez Kreplak admitió como parte querellante al Hospital Italiano de La Plata, lo que le permite solicitar nuevas medidas, incluso detenciones o declaraciones indagatorias de los responsables.
“El expediente permanece abierto a nuevas hipótesis y la Justicia aguarda el análisis de los documentos incautados para determinar responsabilidades penales”, detalló el magistrado en su resolución.
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