El INCUCAI creó un sistema nacional para reforzar la seguridad en los trasplantes
La Resolución 401/2026 establece un mecanismo para detectar, registrar y analizar situaciones que puedan afectar a pacientes en lista de espera, personas trasplantadas y donantes vivos. La implementación será gradual y contará con la participación de organismos provinciales y establecimientos sanitarios de todo el país.
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) creó el Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante, una herramienta destinada a reforzar la seguridad y mejorar el seguimiento de los procesos de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en Argentina.
La medida fue oficializada mediante la Resolución 401/2026, publicada en el Boletín Oficial el miércoles 11 de noviembre de 2026. La normativa entrará en vigencia el día siguiente a su publicación.
El nuevo sistema permitirá detectar, registrar y analizar acontecimientos no deseados que puedan afectar la seguridad de las personas involucradas en los procesos de donación y trasplante. También establecerá mecanismos para evaluar los reportes y coordinar las respuestas necesarias a nivel nacional.
A quiénes alcanza el nuevo sistema
La iniciativa contempla la protección de distintos grupos vinculados con la actividad de donación y trasplante.
Entre ellos se encuentran:
- Personas que están en lista de espera para recibir un trasplante.
- Pacientes que ya recibieron un trasplante.
- Personas que se encuentran en proceso de inscripción.
- Donantes vivos.
Además, el sistema brindará respaldo operativo a los equipos de salud ante situaciones que deban ser comunicadas y evaluadas.
El propósito es fortalecer la seguridad en todas las etapas del proceso, desde la donación hasta el seguimiento de las personas trasplantadas.
Cómo funcionará la biovigilancia
El Sistema Nacional de Biovigilancia contará con un mecanismo de información destinado a registrar, analizar y realizar el seguimiento de los acontecimientos reportables que se produzcan durante los procesos de donación de órganos, tejidos y células.
La herramienta permitirá reunir información sobre situaciones que puedan comprometer la seguridad de pacientes y donantes, evaluar los riesgos y organizar las respuestas correspondientes.
Entre sus principales objetivos se encuentran:
- Mantener un sistema de información operativo para registrar acontecimientos no deseados.
- Analizar los reportes y evaluar la información obtenida.
- Coordinar las respuestas a nivel nacional.
- Realizar el seguimiento de las situaciones comunicadas.
- Generar conocimiento que permita mejorar continuamente los procedimientos.
La normativa también incorpora una clasificación específica de los eventos reportables, que permitirá establecer criterios para identificar y organizar las situaciones que deban ser notificadas.
El INCUCAI conformará un equipo de respuesta
Otro de los aspectos contemplados en la Resolución 401/2026 es la conformación de un equipo de respuesta dentro del propio INCUCAI.
Este grupo tendrá funciones vinculadas con la gestión de los reportes recibidos y la coordinación de las intervenciones que correspondan dentro del sistema de biovigilancia.
La resolución aprueba expresamente los requisitos para su conformación, junto con el esquema general del sistema y la clasificación de acontecimientos reportables.
De esta manera, el organismo contará con una estructura destinada a evaluar la información y fortalecer la respuesta ante situaciones que puedan afectar la seguridad de los procesos sanitarios.
Cómo será la implementación en las provincias
La puesta en marcha del sistema será gradual y contará con la participación de los Organismos Provinciales de Ablación e Implante y de los establecimientos sanitarios que integran el Sistema Nacional de Donación y Trasplante.
La propuesta fue elaborada por el INCUCAI, tratada y aprobada por la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) y presentada durante la última reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA).
La participación de las jurisdicciones permitirá avanzar hacia un esquema de trabajo coordinado en todo el territorio nacional.
Qué normativa respalda la medida
La creación del sistema se fundamenta en la Ley 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, que establece las atribuciones del INCUCAI como autoridad de aplicación.
Entre sus responsabilidades se encuentra promover la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los procesos de donación y trasplante en todo el país.
La Resolución 401/2026 fue tratada por el Directorio del organismo el 6 de noviembre y posteriormente publicada en el Boletín Oficial el 11 de noviembre.
Su entrada en vigencia está establecida para el día siguiente a la publicación.
Con esta iniciativa, Argentina incorpora un sistema específico de biovigilancia para fortalecer el registro de acontecimientos, mejorar la evaluación de riesgos y coordinar respuestas ante situaciones que puedan comprometer la seguridad de pacientes y donantes.
Lectura rápida
¿Qué creó el INCUCAI?
El Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante, destinado a detectar, registrar y analizar situaciones que puedan afectar la seguridad de los procesos sanitarios.
¿Qué resolución establece su creación?
La Resolución 401/2026, publicada en el Boletín Oficial el 11 de noviembre de 2026.
¿A quiénes protege?
A personas en lista de espera, pacientes trasplantados, personas en proceso de inscripción y donantes vivos.
¿Qué permitirá hacer?
Registrar acontecimientos reportables, analizar riesgos, coordinar respuestas y realizar seguimientos a nivel nacional.
¿Cómo se implementará?
De manera gradual, con participación de los organismos provinciales y establecimientos sanitarios de todo el país.
¿Cuándo entra en vigencia?
El 12 de noviembre de 2026, al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
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