ANMAT prohibió tres prótesis vasculares robadas: difundió los números de serie para evitar su utilización

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización, la distribución y la publicación de tres dispositivos médicos utilizados en procedimientos vasculares. La decisión llegó después de que la empresa responsable denunciara el robo de las unidades durante una entrega de mercadería.

La Disposición 7199/2026, publicada en el Boletín Oficial el miércoles 11 de noviembre, establece la medida. En concreto, alcanza a tres endoprótesis expandibles con balón GORE VIABAHN VBX, registradas bajo el certificado de producto médico PM 266-82 a nombre de Emeclar S.A.

El organismo tomó esta decisión porque los dispositivos quedaron fuera del circuito de control de la empresa. Por lo tanto, ANMAT no puede comprobar en qué condiciones fueron almacenados, manipulados o conservados después de la sustracción.

En consecuencia, la autoridad sanitaria resolvió impedir que esas unidades vuelvan al circuito de comercialización o se utilicen en procedimientos médicos.

Cómo ocurrió la sustracción de los dispositivos médicos

El episodio que originó la intervención ocurrió el 12 de junio de 2026, según la denuncia policial incorporada al expediente administrativo.

De acuerdo con los antecedentes del caso, un trabajador que realizaba tareas de cadetería dejó sobre una silla una caja con productos destinados a las entregas de esa jornada.

Sin embargo, cuando regresó para retirarla, comprobó que la caja había desaparecido. De ese modo, constató la sustracción de los dispositivos médicos que transportaba.

Posteriormente, la situación llegó a conocimiento de la autoridad sanitaria. La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de ANMAT intervino para identificar las unidades involucradas y determinar qué medidas correspondía adoptar.

El organismo consideró que la pérdida de control impedía garantizar las condiciones necesarias para el uso médico de esos productos. Por ese motivo, avanzó con una medida preventiva.

Cuáles son los dispositivos alcanzados por la prohibición

La disposición identifica tres endoprótesis expandibles con balón GORE VIABAHN VBX. Estos dispositivos se utilizan en determinados procedimientos para tratar lesiones nuevas o reestenóticas en arterias ilíacas y lesiones en la bifurcación aórtica.

Para evitar confusiones con otras unidades del mismo producto, ANMAT detalló los números de serie, los lotes y las fechas de vencimiento correspondientes.

Los dispositivos alcanzados son:

• Serie y lote 28350476: vencimiento el 2 de febrero de 2027.
• Serie y lote 29004355A: vencimiento el 5 de mayo de 2027.
• Serie y lote 29004356A: vencimiento el 5 de mayo de 2027.

Esta identificación individual resulta fundamental para delimitar el alcance de la decisión. En efecto, ANMAT no prohibió toda la marca ni todas las endoprótesis de ese modelo: la restricción comprende exclusivamente las tres unidades denunciadas como sustraídas.

Qué prohibió concretamente la ANMAT

El artículo 1 de la Disposición 7199/2026 establece cuatro restricciones para los dispositivos identificados:

• Prohíbe su uso.
• Prohíbe su comercialización.
• Prohíbe su distribución.
• Prohíbe su publicación en plataformas de venta electrónica.

De esta manera, la autoridad sanitaria busca impedir que terceros ofrezcan, vendan, distribuyan o utilicen esas unidades fuera de los canales autorizados.

Además, el problema sanitario no se limita al robo. La principal preocupación radica en que los productos quedaron fuera del control de la empresa titular del registro. Por eso, nadie puede garantizar que mantengan las condiciones de conservación y manipulación necesarias para su utilización.

En este sentido, las endoprótesis vasculares requieren controles específicos, ya que se utilizan en procedimientos médicos especializados. La trazabilidad y el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento resultan fundamentales para preservar la seguridad de los pacientes.

Una medida preventiva para proteger a los pacientes

ANMAT fundamentó su decisión en las facultades de fiscalización y control sanitario que establece el Decreto 1490/92.

En este caso, el organismo consideró necesario retirar las tres unidades identificadas del circuito de utilización y comercialización. La razón es concreta: después de la sustracción, perdió la posibilidad de verificar su estado y las condiciones en las que permanecieron.

Por otra parte, la disposición informa que las partes alcanzadas cuentan con mecanismos administrativos y judiciales para recurrir la decisión, de acuerdo con la normativa vigente.

El caso vuelve a poner en primer plano la importancia de los sistemas de trazabilidad de los productos médicos. Esto cobra especial relevancia cuando se trata de dispositivos que se implantan en pacientes y cuya seguridad depende de condiciones específicas de conservación y manipulación.

Finalmente, es importante aclarar que la restricción alcanza únicamente a las tres unidades individualizadas en la Disposición 7199/2026. Por lo tanto, no representa una prohibición general de todos los productos de la marca GORE VIABAHN VBX.

Lectura rápida

¿Qué ocurrió?

La ANMAT prohibió el uso, la comercialización, la distribución y la publicación de tres endoprótesis vasculares denunciadas como robadas durante una entrega.

¿Qué disposición estableció la medida?

La Disposición 7199/2026, publicada en el Boletín Oficial el 11 de noviembre de 2026.

¿Qué empresa figura como titular del registro?

Emeclar S.A., bajo el certificado de producto médico PM 266-82.

¿Qué productos están alcanzados?

Tres unidades de endoprótesis expandibles con balón GORE VIABAHN VBX, identificadas mediante sus respectivos números de serie.

¿Cuáles son los números de serie?

28350476, 29004355A y 29004356A.

¿Por qué fueron prohibidos?

Porque los productos fueron sustraídos y quedaron fuera del circuito de control de la empresa responsable. Por eso, ANMAT no puede garantizar su conservación ni su trazabilidad.

¿La prohibición alcanza a todos los productos de la marca?

No. La medida comprende exclusivamente las tres unidades identificadas en la disposición.

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