ANMAT canceló certificados de medicamentos por falta de reinscripción
La medida fue oficializada este miércoles en el Boletín Oficial. Los certificados estaban vencidos y sus titulares no habían iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que se encontraban vencidos y sin el trámite de reinscripción iniciado.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial. La medida alcanza a certificados correspondientes a distintas firmas del sector farmacéutico.
Por qué ANMAT dispuso las cancelaciones
De acuerdo con la disposición oficial, las actuaciones comenzaron a partir de un control realizado sobre certificados inscriptos en el REM que no habían sido reinscriptos.
La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la fecha del certificado correspondiente.
Además, los titulares o representantes de los medicamentos registrados deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.
ANMAT constató que los certificados incluidos en el anexo de la disposición estaban vencidos y que no se había iniciado el trámite correspondiente. Por ese motivo resolvió cancelarlos por incumplimiento de la normativa vigente.
Las firmas notificadas
Entre las empresas mencionadas en la información difundida sobre la medida aparecen CSL Behring S.A., Lafedar S.A., Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Laboratorio Internacional Argentino S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A., Terumo BCT Latin America S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Algunas firmas figuran más de una vez debido a que la medida comprende distintos certificados.
La disposición también ordenó notificar a las empresas alcanzadas y establece las vías administrativas y judiciales disponibles para cuestionar la decisión.
Qué implica la resolución
El acto oficial dispone específicamente la cancelación de los certificados detallados en su anexo. Por lo tanto, la medida no debe interpretarse como una baja general de todas las actividades o de todos los medicamentos de cada laboratorio mencionado.
La decisión se aplica a los registros alcanzados por la Disposición 5866/2026 debido al vencimiento de los certificados y a la falta de inicio de la reinscripción.
Lectura rápida
¿Qué resolvió ANMAT?
Canceló certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que estaban vencidos y sin trámite de reinscripción iniciado.
¿Cuál es la norma?
La Disposición 5866/2026, publicada el 23 de septiembre.
¿Cuánto dura una autorización de una especialidad medicinal?
La normativa citada por ANMAT establece una vigencia de cinco años desde la fecha del certificado.
¿Cuándo debe solicitarse la reinscripción?
Dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.
¿La medida da de baja completamente a los laboratorios involucrados?
No. La disposición cancela específicamente los certificados incluidos en su anexo.
