ANMAT modificó los criterios para fabricar soluciones parenterales de gran volumen
La nueva normativa redefine qué debe considerarse un sistema cerrado de fabricación y establece un período de 180 días antes de su entrada en vigencia.
La ANMAT modificó los criterios para la elaboración de soluciones parenterales de gran volumen mediante la Disposición 5146/2026, publicada este martes 18 de agosto en el Boletín Oficial. La medida actualiza las condiciones técnicas que deben cumplir los sistemas cerrados utilizados para fabricar estos productos.
La decisión tiene alcance nacional y modifica una normativa vigente desde 2017. No se trata de una prohibición, retiro de medicamentos ni alerta sanitaria, sino de una actualización de los requisitos de fabricación que deberán observar los establecimientos alcanzados.
Qué son las soluciones parenterales de gran volumen
Las soluciones parenterales de gran volumen son preparaciones acuosas, estériles y apirógenas acondicionadas en recipientes de 100 mililitros o más. Dentro de esta categoría se incluyen soluciones utilizadas para administración endovenosa, irrigación y diálisis peritoneal. No comprende productos de origen biológico.
El sistema cerrado continúa siendo obligatorio para su elaboración. La modificación establece con mayor precisión qué características debe tener ese proceso.
Qué cambia con la nueva disposición de ANMAT
A partir de la nueva definición, se considera sistema cerrado al proceso en el que la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan evitando que el producto entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación y manteniendo esa condición hasta la esterilización terminal.
La disposición aclara además que no serán considerados sistemas cerrados aquellos procesos en los que el envase primario ya se encuentre conformado antes del llenado.
Según explicó la ANMAT, la actualización busca incorporar tecnologías de última generación que permiten integrar la formación del envase, el llenado y el sellado en un proceso continuo, con menor intervención humana y menor exposición del producto al ambiente.
Qué deberán hacer los laboratorios que utilizan otras tecnologías
Los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que actualmente utilicen tecnologías diferentes de las contempladas por la nueva definición podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación.
Ese plan deberá detallar las medidas necesarias para cumplir con las nuevas condiciones, según los plazos y requisitos que determine la autoridad sanitaria.
Cuándo entra en vigencia
La Disposición 5146/2026 fue firmada el 12 de agosto y publicada en el Boletín Oficial el 18 de agosto de 2026. La norma establece que comenzará a regir 180 días corridos después de su publicación.
Disposición oficial de ANMAT
A continuación puede incorporarse el documento publicado en el Boletín Oficial, donde se detallan la nueva definición de sistema cerrado, las condiciones para la adecuación y el plazo de entrada en vigencia de la medida.
Lectura rápida
¿Qué resolvió la ANMAT?
Modificó los criterios técnicos aplicables a la fabricación de soluciones parenterales de gran volumen mediante sistemas cerrados.
¿Es una prohibición o retiro de medicamentos?
No. Es una actualización de las condiciones de fabricación.
¿Qué se considera ahora un sistema cerrado?
El proceso en el que la formación del envase, el llenado y el sellado evitan el contacto del producto con el ambiente durante las etapas críticas.
¿Qué ocurre con quienes utilizan otras tecnologías?
Podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación ante la autoridad sanitaria.
¿Cuándo entra en vigencia?
A los 180 días corridos de su publicación en el Boletín Oficial.
