Fentanilo mortal: funcionarios de ANMAT e INAME bajo la lupa judicial por lotes contaminados

El escándalo del fentanilo contaminado que provocó la muerte de pacientes en el Hospital Italiano de La Plata sigue sumando capítulos, con funcionarios del INAME y la ANMAT citados como testigos y bajo investigación por presuntas irregularidades y demoras en los controles sanitarios.

El 13 de mayo de 2025, un día después de la denuncia de la ANMAT sobre los primeros casos de fallecidos, la ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, declaró ante el juez federal Ernesto Kreplak que el Laboratorio Ramallo SA, elaborador de los productos de HLB Pharma, no podía producir medicamentos desde noviembre de 2024 por incumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Sin embargo, omitió admitir que el lote 31202 de fentanilo contaminado salió a la venta el 18 de diciembre de 2024, pese a las deficiencias detectadas por los organismos de control.

Entre las “no conformidades” señaladas por INAME se encontraban:

• Mala práctica de control de esterilidad: los procedimientos del laboratorio no cumplían con la normativa.
• Exámenes deficientes de esterilidad: los controles internos eran insuficientes.
• Documentación incompleta: los registros no permitían verificar la calidad de los productos.
• Faltantes en la trazabilidad: ampollas sin destino o uso acreditado.

Estas irregularidades debían suspender la producción hasta que fueran corregidas, algo que no ocurrió. La ex funcionaria fue desplazada y reemplazada por el bioquímico Gastón Morán, con el objetivo de reforzar el control del INAME.

El juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos el lunes pasado, incluyendo domicilios de funcionarios y sedes de ANMAT e INAME, para secuestrar documentación y dispositivos electrónicos que pudieran aportar pruebas sobre las responsabilidades en la fabricación y distribución del fentanilo contaminado. Entre los allanados se encuentran:

• Nélida Agustina Bisio, administradora de ANMAT.
• Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex titular del INAME.
• Funcionarios de fiscalización y control del INAME: Ana Laura Canil, Mariela Baldut y Maximiliano Carlos Lalín.

El Ministerio Público Fiscal señaló en su dictamen que la acumulación de deficiencias, demoras y posibles connivencias generó un riesgo sanitario de relevancia penal, afectando la confianza de los usuarios del sistema sanitario y vulnerando la protección de la salud pública.

El recorrido de los hechos muestra un retraso clave en la inhibición de la producción: la inspección de noviembre de 2024 ya había detectado irregularidades graves, pero la carta formal de advertencia salió recién el 10 de febrero de 2025, 13 días después de que se produjeran las ampollas contaminadas.

El 2 de mayo de 2025, el Hospital Italiano de La Plata reportó ampollas sospechosas, y entre el 5 y 15 de mayo, la ANMAT e INAME realizaron inspecciones, revisaron documentación y enviaron muestras al Laboratorio Malbrán y Gobinobag para análisis microbiológicos. A la fecha, 96 muertes están vinculadas al fentanilo contaminado, mientras que los registros muestran que cuatro ampollas del lote 31202 desaparecieron sin justificación.

La justicia continúa procesando los contenidos de los dispositivos secuestrados y evaluando posibles responsabilidades de funcionarios y ex funcionarios de los organismos de control, mientras la causa sigue ampliándose y poniendo bajo la lupa la seguridad sanitaria en la producción de medicamentos en Argentina.

Este caso pone de relieve la importancia de controlar estrictamente la fabricación y distribución de medicamentos, y evidencia cómo omisiones, demoras o negligencias en la supervisión pueden tener consecuencias trágicas y de gran magnitud para la población.

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